KN019项目是重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液，其原研药为百时美施贵宝制药公司生产的贝拉西普（商品名：Nulojix®；通用名：belatacept），通过与CD80/CD86蛋白的特异性结合，竞争性地阻断CD80/CD86蛋白与激活型免疫调节因子CD28蛋白的结合，从而能够特异性的抑制T细胞活化和增殖，有效抑制急性移植排斥反应，用于在接受肾移植的成年患者中预防器官排斥。
贝拉西普（商品名：Nulojix；通用名：belatacept）为美国BMS公司开发的新一代蛋白类免疫抑制剂，于2011年6月经美国FDA批准上市，随后经EMA批准在欧盟上市，用于在接受肾移植的成年患者中预防器官排斥。
目前临床上，免疫抑制常常采用以CNI（一般以CsA及FK506为主）为基础的联合用药方案，长期的临床实践发现： CNI为基础的免疫抑制疗法，由于其毒副作用，如肾毒性、心血管系统毒性和代谢毒性较高，以及高血压、糖尿病、脂代谢异常等疾病和相应并发症，从而在肾脏移植后中晚期诱发器官排斥、功能丧失及患者死亡。
贝拉西普可以有效抑制急性移植排斥反应，与当前一线治疗药物-钙依赖（调）磷酸酶抑制剂CsA相比，在患者和移植器官生存率方面不逊于CsA为基础的治疗。贝拉西普能选择性阻断T细胞的激活，与CsA相比，贝拉西普拥有更好的耐受性，较低的心血管、代谢方面的毒副作用，尤其在保护肾功能方面明显优于CsA为基础的治疗方案。此外，贝拉西普拥有较稳定并且可预测的药物动力学属性，可通过给药剂量预测药物暴露，从而不需要进行治疗性药物监测；与CsA为基础的治疗比较，既减轻了病患负担，也降低了用药风险。
贝拉西普作为第一个可以长期应用的、用于肾脏器官移植免疫抑制治疗的生物药，成为肾脏器官移植领域预防移植排斥反应的新一类一线用药。贝拉西普于2011年上市后，2年时间内销售额已突破2500万美元，2014年销售额达到4600万美金，这几年来，其销售额更是逐年增加，预计在2018将超过1亿美元。
在已有的研发平台之上，我公司成功地完成了研制、生产并申报临床试验的工作。通过对此融合蛋白进行分析并确定产品的CQA，根据对生产工艺中的深入理解和探索，逐步建立了高质量、高产量的生产工艺并成功完成了多个批次的中试生产，完成了多个检测方法的方法学验证，与多个批次的原研药在质量研究方面从一级结构至高级结构进行了比对研究，在临床前的研究中药代动力学和药理药效以及毒理学研究的结果均与原研药高度一致，进一步确认了我们的产品质量与原研药具有高度的相似性，并成功申报临床试验。
