2016年11月29日，苏州—— 国内生物医药研发领跑者苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（以下简称：康宁杰瑞）宣布，公司自主知识产权一类新药 ——KN035 重组人源化PD-L1 单域抗体Fc 融合蛋白注射液通过美国食品药品监督管理局（FDA）的审评，获准在美国开展临床研究，这是首个在美进入临床的、中国研发企业自主开发和制造的抗体类创新药。
KN035重组人源化PD-L1 单域抗体Fc 融合蛋白注射液是国内首个申报临床的PD-L1靶点的生物制剂，也是全球首个PD-L1靶点的单域抗体。有别于其他同类药物，由于KN035分子量小、活性高、对肿瘤组织的穿透性强、稳定好、免疫原性低、毒性小等特点，在临床前阶段的研究中显示了极好的肿瘤抑制效果， 同时，KN035采用超高浓度制剂、皮下注射的给药方式，大大方便了患者和医务人员。
康宁杰瑞董事长徐霆表示：“KN035是康宁杰瑞多年研发的成果，也是第一个进入临床的单域抗体项目。感谢康宁杰瑞研发人员数年来的坚持和努力。KN035项目在单域抗体筛选，工程化，生产工艺和制剂方面都取得重大突破。KN035单位产能相当于传统抗体的15g/L，并采用非亲和层析进一步降低成本。高浓度，高稳定性的皮下制剂在方便患者的同时，也节约医疗资源。我们选择和思路迪合作，希望通过他们的精准平台，在适用患者筛查，疗效监控和预后方面有所突破”
在KN035独特的分子结构的基础上，康宁杰瑞继续开发双靶点、多功能的下一代肿瘤免疫药物，预计在2017年在中美申报临床。
关于康宁杰瑞
苏州康宁杰瑞生物科技有限公司由徐霆博士2008年归国创建，在苏州设立研发中心6000余平方米，并成立博士后工作站。研发中先后投入3亿元人民币，成立了多个具有自主知识产权的生物制剂研发平台，能够完成从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、成药性评价、细胞株构建和小试工艺、到中试放大及临床试验用药的生产等全部流程。公司的分析质控平台可以自主完成生物大分子药物的全面深度表征。早期工艺开发平台包括50L，130L，250L的哺乳动物细胞生产线和100L的原核生产线。cGMP中试车间由包括4条250L、2条1000L哺乳动物细胞生产线的原液车间和6000瓶/小时的无菌制剂灌装车间组成。截止2016年10月，康宁杰瑞已经申报临床批件5项，其中两项为一类新药，一项已经获得临床批件。到目前为止，康宁杰瑞位于吉林长春和江苏苏州的两个生产基地皆以启动，力争在不久的将来为患者提供更多高效廉价的治疗药物。欲了解更多信息，请登录网站：www.alphamab.com
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