由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（以下简称：康宁杰瑞）自主开发的长效促卵泡激素获得美国专利授权，该技术此前已经获得中国专利授权。
FSH是一种由脑垂体前叶嗜喊性细胞合成与分泌的高度糖基化蛋白,通过与受体（FSHR）结合，传导下游信号实现其生物学功能。FSH能够促进女性卵泡生长和发育成熟，同时又对男性精子发育有非常重要意义，因此常常在临床上用于不孕不育症的治疗，以及辅助生殖治疗。我国辅助生殖市场的快速发展，带来200亿元的巨大市场容量。而与辅助生殖相关的生物药促卵泡激素（FSH）更是将直接受益。
在国际市场上，FSH相关生物制剂以重组类产品为主导。目前主要是德国默克雪兰诺（Merck Serono）的Gonal-F以及美国默克（Merck & Co.）的Puregon占据着主要地位，两者2016年销售总额达到约11.95亿美金。
我公司自主研发的一类新药重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液（又称长效促卵泡激素，公司内部代码KN015）是一个针对辅助生殖治疗市场，用于IVF治疗的、改良型长效重组FSH产品。
我公司通过特殊的分子设计，使得KN015能够在基本保留FSH的生物学活性的基础上，显著延长其在人体内的半衰期，以满足在8-12天的在体外生殖治疗（主要为IVF）过程中只注射一次的要求，降低了给药复杂性，避免了由于药物反复注射引起的副作用，实现真正的“长效”。
目前该药物已经获得中国临床批件，并在吉大第一医院展开临床I期研究。该项目计划在康宁杰瑞（吉林）实现产业化。
关于康宁杰瑞
苏州康宁杰瑞生物科技有限公司由千人计划特聘专家 ---- 徐霆博士2008年归国创建，在苏州设立研发中心6000余平方米，并成立博士后工作站。研发中先后投入3亿元人民币，成立了多个具有自主知识产权的生物制剂研发平台，能够完成从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、成药性评价、细胞株构建和小试工艺、到中试放大及临床试验用药的生产等全部流程。公司的分析质控平台可以自主完成生物大分子药物的全面深度表征。早期工艺开发平台包括50L，130L，250L的哺乳动物细胞生产线和100L的原核生产线。cGMP中试车间由包括4条250L、2条1000L哺乳动物细胞生产线的原液车间和6000瓶/小时的无菌制剂灌装车间组成。截止2017年10月，康宁杰瑞已经申报临床批件7项，已经获得四个临床批件并启动临床研究。到目前为止，康宁杰瑞位于吉林长春和江苏苏州的两个生产基地皆已启动，力争在不久的将来为患者提供更多高效廉价的治疗药物。欲了解更多信息，请登录网站：www.alphamab.com
