美国 FDA 近日批准 Opdivo（nivolumab）作为一款一线、单一制剂药物用于野生型 BRAF 黑色素瘤患者，这是一组通常对 BRAF 抑制剂（如罗氏威罗菲尼）没有响应的患者人群。不过，FDA 表示，在批准 Opdivo 作为单一制剂用于肿瘤 BRAF V600 突变检测呈阳性患者之前还需要额外的信息。
Opdivo 与百时美施贵宝 CTLA4 抑制剂伊匹单抗的合并用药之前也已被批准用于 BRAF 野生型黑色素瘤患者。在所有黑色素瘤患者中，大约有 50% 的人有 BRAF 突变，90% 的人有 BRAF V600E 突变。
百时美施贵宝在一份声明中表示，该公司正在努力确定目前正在审评的数据是否足以充分以解决这些问题。该公司已向 FDA 提交了来自其 CheckMate-067 试验的数据，这项试验在既往未治疗的晚期黑色素瘤患者，包括野生型及 BRAF V600 阳性肿瘤患者中对 Opdivo 作为单一药物及与伊匹单抗合并用药进行了评价。
这项研究的数据已提交给 FDA，作为申报资料的一部分用来寻求扩展 Opdivo 作为单药及 Opdivo/ 伊匹单抗合并用药治疗晚期黑色素瘤的标签，FDA 有望明年 1 月 23 日前做出是否批准的决定。
这次的 FDA 回应是这款产品所遭受的第一次挫折，最近几个月，该药物已获得 FDA 几项批准，其在今年前 9 个月的销售额达到了 4.67 亿美元，而第三季度更是达到了 3 亿多美元。该药物在黑色素瘤领域的受挫可能被其最近获批用于肾细胞癌所化解，肾细胞癌这一适应证预计会让其达到至少 10 亿美元的年销售额。
