欧洲药品管理局（EMA）是生物类似药监管的先行者，它的一举一动对全球范围内的监管行为都有示范作用。早在2001年的指令2001/83/EC中就有相关生物类似药的申报要求，随后的2005年，EMA正式颁布一系列指南供业界参考，并于2006年批准了第一个生物类似药－来自于Sandoz的重组人生长激素。了解欧盟的监管情况，不但是产品上市欧盟这个大市场的前提，对于预见美国或其他国家的监管行为也是十分有帮助的。
一、法规情况
在EMA的官方网站上，罗列了所有有关Biosimilar的法规指南。这些指南共分为三类：总体指南（包括生物类似药的概念，质量、临床前和临床方面的总体议题），针对特定产品的临床前和临床指南（如胰岛素、促红细胞生成素、单克隆等产品或类型）和其他相关指南（包括工艺变更和免疫原性评价方面的内容）。可以看出，这些指南既全面又有针对性。并且，随着实践的深入，这些指南从发布之日起，都会不定期修订。
二、申报文件、申报路径和审评过程
申报文件的格式要求是CTD。质量方面，除了传统的产品本身的CMC数据外，还需要全面的对比数据。非临床和临床方面，需要由根据相关指南设计试验而得出的数据。
申报路径上，对于Biosimilar产品只允许申请集中审评程序(Centralized Procedure, CP)。CP的审评周期是210天，但这不意味着210天就可以得出审评结论。因为如果在第120天，EMA发出缺陷信，审评时钟就会暂停，待其收到缺陷信回复后，重新开始计时（即开始第121天的计时）。
值得一提的是，是否批准Biosimilar产品由EMA决定，但已批准的产品是否可以替换原研产品由各个成员国国家自行决定。
三、批准情况
相比美国FDA，EMA的成果是丰富的，并且富有勇气和开拓精神。截至目前为止，共有7类21个品种获得了批准，具体情况如下：
四、总结展望
下图是截至今年1月份，全球Biosimilar产品的研发概况。业界开发Biosimilar产品的热情不减，药政当局的实践就会不断深入，业界和药政当局的博弈也会精彩纷呈，让我们拭目以待吧。
参考资料
EMA网站：Biosimilarsin the European Union-regulatory perspectives, Kuala Lumpur
