远方只有在死亡中凝聚野花一片
明月如镜高悬草原映照千年岁月
我的琴声呜咽泪水全无
只身打马过草原
――海子《九月》
从2016-09-01到2016-09-30，国内生物制品共有39条注册信息变化，4个新增IND申请，32个临床试验申请获得批准（包括6个已发批件），1家单位进行上市申请，1家单位申请撤回，1个产品获得批准上市。
九月国内生物制品注册信息一览
IND方面，自六月份以来申请量持续增加的势头有所放缓，减少至4个。但抗体类药物仍然为主流，大庆东竺明和海南赛乐敏两家单位继续为TNFα类抗体添砖加瓦。康宁杰瑞的CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液应该为belatacept的类似物，CTLA4-Ig在国内申请数量极少，早前只有中信国健拿到一个临床批件。此前BMS的两款CTLA4-Ig产品销售并不理想，近年来却稳中有升，因此也受到了其它公司的重视。
临床批件方面，再一次受惠集中审评的优势，上月批件量空前来到30个以上。类似药方面，EGFR和VEGF仍然是获批数量较多的两个靶点。正大天晴和深圳龙瑞成为最大的赢家，分别获得3个批件和2个批件。正大天晴自2012年进入大分子药物开发市场，曲妥珠单抗为公司第一个抗体药物项目，公司早期均采用外包的开发策略，目前收获包括重组人凝血因子Ⅷ在内的4个大分子药物临床批件，在南京已建立生产基地。深圳龙瑞则早在2005年前就参与抗体类药物的开发，目前收获3个抗体类药物临床批件，2个正在审评，研发实力不容小觑。其它靶点方面，本月均有单位收获批件，真可谓“百药齐放”。可以预见的是，年底我国生物类似药的开发将全面推进到临床，如何寻找到合适的病人进行临床研究，将是摆在每个企业面前的难题。
新药方面，信达生物和百济神州均顺利获得了各自的PD-1药物批件，加剧了国内PD-1靶点相关药物在临床方面的竞争，选择适宜的biomaker和适应症将是免疫检查点抑制剂开发的关键，从这点上讲国内PD-1药物的战斗才刚刚打响。
此外，值得特别注意的是，恒瑞和百奥泰的ADC药物也同时获得临床批件，加上烟台荣昌药业，国内ADC药物获批临床的产品达到3个。2013年，随着罗氏ADC药物Kadcyla的获批，全球掀起了一股ADC药物开发的热潮。但随后由于相关药物的临床结果和销售并不理想，ADC药物的开发一度陷入低股。同时，受ADC药物专利壁垒和生产要求的限制，也使很多企业忘而却步。庆幸的是，目前药明康德和烟台荣昌正逐步建立ADC药物的外包开发服务平台，使更多单位有机会进入到ADC药物开发的队列中。同时也希望上月的两个ADC药物批件，能够为国内ADC药物的开发注入更多的活力。
上市申请方面，厦门特宝是国内首个获批聚乙二醇干扰素α-2b注射液（派格宾）的厂家。目前全球长效干扰素产品主要包括罗氏的派罗欣(聚乙二醇干扰素α-2a)和先灵葆雅(默沙东)的佩乐能(聚乙二醇干扰素α-2b)，厦门特宝的派格宾原研药为佩乐能。默沙东的佩乐能2015年销售金额达到12亿人民币，其中在中国样本医院销售额达到1.4亿元。中国目前有近1亿的乙肝病毒携带者和4000万丙肝病毒携带者，市场潜力巨大。
厦门特宝的派格宾为去年7.22开始的“临床试验数据自查核查风暴”中少数未撤回的产品。PEG平台一直是厦门特宝的核心优势，在研产品还包括PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液、PEG化重组人生长激素注射液、PEG化重组人干扰素α-2a注射液(处于II期临床中)。
