临床项目总监/经理(苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C23)

职位名称：临床项目总监/经理工作经验：3年以上临床运营经验学历要求：本科含以上学历发布时间：2022-02-07招聘人数：1名
工作地点：苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C23工资待遇：面议

• 岗位信息

  负责临床研究项目的运营，协调内外部的合作，及时有效地解决研究中的问题和困难，以确保在符合标准操作流程和法规的要求下，项目按计划顺利完成。

• 相关要求

  无

• 职位要求

  1．硕士及以上学历，临床药学、药理学、医学及相关专业；

  2．具有药品申报临床研究资料撰写、审核的经验；

  3．具有3年及以上参与临床试验设计、监查、稽查及审核总结报告的相关经验；

  4．管理工作经验要求：具有2年以上的临床项目管理经验；

  5．相关培训要求：注册法规培训；GLP培训；GCP培训；

  6．相关资质认证要求：GCP培训证书；

  7．技能：

  ①具有较强的语言文字组织能力；

  ②具有良好的外语水平及文献信息查阅能力；

  ③具有优秀的团队组织能力和项目管理技能；

  ④具有较强的责任心；

  ⑤具有计划性、条理性、灵活性；

  ⑥具备良好的人际交往与沟通能力

• 工作内容

  1. 负责临床研究项目的日常管理与质量控制；

  2. 参与临床研究方案的起草与审核，并组织临床研究方案讨论会；

  3.负责临床研究项目实施计划的拟定、预算计划的制定与确认、研究合同的起草与审核；

  4.负责和协调临床物资的管理；

  5. 按照GLP与GCP要求，遴选与研究要求相适应的药物临床研究机构、CRO及生物样本检

  测机构；

  6. 按照GLP与GCP要求，对临床试验全过程及生物样本检测进行监督，保证研究方案得到严格执行，确保临床研究的真实性、规范性和科学性；

  7.协调申办方、临床研究机构、中心实验室、数据管理、统计等各职能人员之间的业务沟通；

  8. 负责制定和审核监查计划书；对CRA的工作进行合理分工，审核CRA提交的进度报告及项目进展情况，并协调项目整体进度；

  9. 负责研究中心人员及CRA的培训；

  10. 组织研究者及统计人员对药物进行编盲，协助研究者与统计分析人员召开盲态审核会议；

  11. 协调医学人员为临床研究过程提供专业支持；

  12. 参与临床相关申报资料的撰写与审核；

  13. 组织临床研究总结会，参与临床研究总结报告的审核；

  14. 负责上级领导交办的其他事项。