2017年10月17日，康宁杰瑞自主研发的全球首个皮下注射PD-L1抗体新药KN035昨日（10月16日）在日本著名的国立肿瘤研究所中央医院完成第一例病人首次给药，目前病人情况正常。
日本药品监督管理部门（PMDA）于今年6月30号通过KN035的临床研究申请(IND)，这是首家中国创新药企业第一次获准在日本开展临床试验，而且PMDA允许思路迪参照中国和美国临床数据从较高剂量在日本启动I期临床研究。日本首位病人的顺利给药，是KN035全球临床开发战略的又一个重要里程碑。
目前KN035在中国和美国同步I期临床试验进展顺利。作为全球第一个皮下注射的全新分子的单域抗体，KN035临床开发在安全性方面极为谨慎，从美国的极低首次人体剂量0.01mg/kg，到中国的起始剂量0.1mg/kg，再到现在日本的起始剂量1mg/kg，我们一步一个脚印，稳步在全球推进I期临床研究。目前结果表明KN035安全性良好，并观察到初步有效性。
KN035是全球首个PD-L1单域抗体，除了具有传统抗体药物高疗效、低毒副作用、高肿瘤靶向性等优点外，还具有亲和力高，肿瘤穿透速度快，保留时间长，制剂稳定性好，以及工艺先进，成本低等明显差异化优势。同时，KN035采用更为便利的皮下给药方式，方便患者使用，增加依从性。
KN035的早期开发和临床前研究由苏州康宁杰瑞完成。2016年2月，康宁杰瑞与思路迪达成在全球范围联合开发KN035的合作协议， 康宁杰瑞负责临床样品和上市后药品生产，思路迪主导全球注册、临床开发和商业化。
关于康宁杰瑞
苏州康宁杰瑞生物科技有限公司由徐霆博士2008年归国创建。目前专注于全球领先的创新大分子药研发，在研的创新药有二十多个，并拥有多个生物大分子药技术平台，如双靶点抗体平台等。
康宁杰瑞苏州研发中心共6000余平方米，并成立博士后工作站，能完成从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、成药性评价、细胞株构建和小试工艺、到中试放大和临床试验用药的生产全部流程。cGMP中试车间有多条250L和1000L生产线。
截止2017年6月，康宁杰瑞已经申报多项临床批件，其中三项已经获得批准在中国及美国进入临床试验。 康宁杰瑞位于吉林长春和江苏苏州的两个大型生产基地皆已启动，力争在不久的将来为患者提供更多创新的治疗药物。 欲了解更多信息，请登录网站：www.alphamab.com
关于思路迪
思路迪（3D Medicines）是一家专注肿瘤精准医疗的医药科技公司，秉承“以患者为中心”的理念，通过对肿瘤组学数据、临床诊疗数据、药物研发数据进行挖掘和运用，开展肿瘤早期筛查、肿瘤精准诊断和精准药物研发三位一体的业务模式，成为肿瘤精准医疗领域的创新型领导者。公司成立于2010年，与国内200多家三甲医院合作，为不同人群提供完善的肿瘤诊疗一体化产品和服务（覆盖唾液、肿瘤组织和血液来源样本的检测）。公司的新药研发管线涵盖免疫治疗及其它靶向治疗，目前合作开发的第一个新药项目已经进入全球同步临床开发阶段。
