【重磅】2015年全球处方药市场研究报告｜生物制品销售数据节节攀升

一、统计数据总体情况

生物制品市场容量增速显著高于化药，5年CAGR达到11.3%，远高于后者的4.9%。

二、十七个细分市场

本文对所有统计药物进行分类，共分成18大类药物（下表17类及杂项）。分类方法参考WHO Anatomical therapeutic Chemical 分类法，即ATC分类法，同时根据数据可及性、方便计算的因素进行适当调整。

抗肿瘤药物和免疫学药物整体市场份额快速上升，得益于两个方面的因素：一是远未满足的临床需求，二是抗体药物、小分子靶向药物的快速发展，同时，最畅销的第一代抗体药物整体刚刚面临专利悬崖，刚刚开始面临仿制药的竞争，而在过去几年销售额则一直稳步上升，未来几年，这一趋势将有所改变。但新型抗体药物、突破性的抗癌药物，诸如最近刚刚获批Venetoclax等创新药，将推动整体市场容量的增加。这部分笔者已有前文详细论述。（见2015年抗肿瘤药物市场研究报告）

抗病毒药物市场迅速扩容，主要得益于丙肝领域的颠覆性新药，吉利德的Solvadi、Harvoni，艾伯维的ViekiraPak、BMS的Daklinza、默沙东的Zepatier，相继获批，2015年几个新型丙肝药物合计销售额达到220亿美元，加上吉利德TAF新型HIV药物表现也很抢眼，共同推动整个市场容量从2012年的120亿美元迅速攀升到2015年的460亿美元，翻了近两番。

眼科药物本是个小类，Lucentis和Eylea的出现，让许多AMD、DME患者有了更好的选择，两药2015年合计销售额75亿美元，推动整个眼病药物市场容量迅速上升到百亿美元级别。Eylea的表现也使得许多大企业争相开发血管增生通路的各种靶点药物开发，组合疗法将成为未来的趋势。

罕见病药物是另一个亮点，整体增速显著高于其他细分市场。该领域以Alexion、Shire、Genzyme、Vertex、Biomarin、Jazz等中小企业为主。天价药基本都来自这个领域，动辄每年数十万美元的治疗费用，2014年获批的UniQure公司的Glybera（基因疗法，用于治疗脂蛋白脂酶缺乏遗传病(LPLD)），治疗费用更是达到上百万美元。

心血管药物的品牌药物销售额近年出现显著下降，主要原因是心血管药物以化学药物为主，重磅产品专利悬崖之后销售额迅速下降。作为大病种，该领域仍有一些亮点：近年来相继获批上市的FXa抑制剂类药物、表现就很不错。包括强生/拜耳的Xarelto（利伐沙班）、BMS的Eliquis（阿哌沙班）和武田的Lixiana（依度沙班），Xarelto 2015年的销售额达42亿美元，成为第二畅销的心血管药物，仅次于阿斯利康的Crestor（瑞舒伐他汀）。2016年，Xarelto有望登顶最畅销心血管药物。此外随着Repatha、Praluent等调血脂抗体药物的上市，期待给整个心血管药物市场带来更多变化。

其他细分市场表现中规中矩，这里不再一一论述。

三、生物制品各细分品类分析

生物制品的发展趋势相对清晰，这里列举的11个品类生物制品基本可以分为两大类：第一类是已经进入成熟期的品类，整体市场容量不再显著增长并由多家企业分食，主要是一些大的重组蛋白市场，诸如EPO、干扰素、G-CSF、生长激素、肝素等；另一类是仍保持快速增长的品类，包括抗体、疫苗、凝血因子、融合蛋白、GLP-1、胰岛素等。前者的临床需求已经基本满足；后者在疗效、给药方式、注射频率等有更多未满足的临床需求，企业在陆续推出相应的创新药物，从而推动市场不断扩容。

抗体药物主要用于肿瘤和RA治疗，近年来药企相继研发将抗体用于非癌适应症，诸如哮喘、血脂异常、多发性硬化症等诸多领域，已经取得了一些关键进展。如Repatha、Praluent、Nucala、Cinqair的相继获批，以及Ocrellizuma临床上显示的巨大潜力，将助推整个抗体药物的发展。

凝血因子、胰岛素，作为替代疗法，都需要长期用药，对安全性和给药便利性都有更多具体的要求，也使得药企在这个领域可以有更多作为。

胰岛素是市场容量最大的重组蛋白品类，该领域的竞争也极为激烈和复杂。胰岛素领域很难形成独创优势，反过来要求企业在技术创新、产品线布局等方面要下足功夫。换言之，这个领域更适合专注的企业，如诺和诺德。虽然第一个重组胰岛素和GLP-1都是礼来推出的，最畅销的胰岛素甘精胰岛素是赛诺菲的，但仍无法再根本上威胁其地位。这部分市场笔者已有前文详细论述。（见糖尿病市场研究报告）

凝血因子市场相对较小，且以因子VIII为主，全球及只有20多万患者，目前跨国药企已经陷入激烈竞争，等到几年以后，这个市场应该也会像EPO一样，市场份额诸如转入新兴市场本土企业手中。

从总体趋势上看，生物制品的研发和监管获批都呈现提速的趋势。以FDA监管批准为例，近年来生物制品尤其是抗体药物的表现，呈现井喷趋势。

从目前的市场格局来看，生物制品领域的市场集中度非常高，前7位的企业生物制品2015年售额均突破百亿美元，且呈现快速增长趋势。

作为企业销售增长的支撑点，药企在生物制品领域的竞争极为激烈。Roche凭借在抗肿瘤抗体的绝对优势，连续多年保持榜首位置，生物制品合计销售额仍保持快速增长。潜在重磅产品Ocrelizumab在多发性硬化症领域的颠覆性进展，有望成为Roche又一个强劲增长点。

BMS收购Ono的PD-1抗体，2015年销售额达到9.43亿美元，帮助BMS在榜单中位置上升了两位。BMS在生物制品领域的地位显著提高，随着Opdivo的多适应症拓展，后市的潜力很大，有助于BMS逐步完成转型。

辉瑞凭借疫苗产品Prevnar的销售快速增长，在生物制品领域的排名上升了1位。

胰岛素作为最大的重组蛋白品类，整体市场容量在2015年实现了较快速增长。诺和诺德、礼来、赛诺菲等企业在生物制品领域也实现了相应的业绩增长。

国内的生物制品市场容量还比较小，市场格局基本是单品占据某个细分市场的局面，同时与进口产品持续抢夺市场份额。从国内目前的发展水平看，单品超过5亿元年销售额可以算作重磅炸弹药物，单品查过10亿可以算作超级重磅炸弹药物。

从发展过程来看，表现较好的主要还是国外第一波生物制品的仿制品，即重组蛋白药物。如EPO、胰岛素等。抗体和融合蛋白方面，较早上市的益赛普年销售额达到10亿元，泰欣生仍在4-5亿元规模徘徊（鼻炎癌适应症较小）。郎沐表现突出，国内市场快速取代Lucentis，上市两年销售额即达3亿元（6800元/支，2015年放量6万支，价格算是国产抗体产品中价格较为坚挺的，以质换价是整个行业的发展趋势）。

近期来看，胰岛素市场容量持续增长，通化东宝尤其是三代胰岛素为主的甘李药业有较大的市场拓展空间。三生收购中信国健，产品线更加丰富，利于不断提高市场集中度。康弘的郎沐会支撑其生物制品领域的地位，但长期看研发核心团队出走之后留下的空白很难填补。KH903、KH906的作用有限，反观与KH906类似的Zaltrap可知，其适应症不大，市场拓展空间有限。

四、2015、2016年获批药物TOP5

据统计结果，652个药物中有20多个药物保持快速增长：Humira、Harvoni、Prevnar、Xarelto、Eylea、Tecfidera、Xenazine、Xtandi、Eliquis、Stribid、Viekira Pak、Perjeta、Imbruvica、Daklinza、Opdivo、Triumep、Brintellix、Ibrance、Xifaxan、Keytruda、Esbriet、Azilva、Orkambi、Craymza、Eloctate、Cosentyx、Aprolix等。Evaluate Pharma近期评估出2015、2016年上市五年后预期销售额TOP5，供大家参考。

五、2015年全球最畅销处方药TOP200

由于篇幅限制，这里只列举2015年畅销处方药的200强。2015年，全球共有52个超级重磅炸弹药物（销售额超过20亿美元），124个重磅炸弹药物（销售额超过10亿美元）。

六、药企布局领域盘点

跨国药企在主要细分市场均有布局，少数专注细分领域的公司也可以做到很大规模，如吉利德专注抗病毒学药物，凭借丙肝药物Solvadi、Harvoni的神奇表现，两年时间营收从100亿美元上升到320亿美元，进入全球药企TOP10行列；诺和诺德专注生物制品，尤其是胰岛素类产品，一直是最具价值的制药公司之一。此外，专注生物制品的Biogen、Celgene、Regeneron，近年来均实现了快速增长。罕见病药物企业Shire、Alexion、Vertex、Biomarin等，也都业绩不俗。Vertex在丙肝药物Incivek经历了大起大落之后，Orkambi将会给其带来二次涅槃的机会。

七、2015年各细分市场畅销处方药TOP10

笔者盘点了各细分市场的十大长效药物榜单，具体如下。

八、参考文章

限于篇幅，本文只做宏观层面的分析，读者可以参考笔者之前发布的一些细分市场研究报告：

1.  2015年抗肿瘤药物市场研究报告；

2.  2015年糖尿病市场研究报告；

3.  国内抗体药物研究报告；

4.  2015年凝血因子市场研究报告；

5.  2015年多发性硬化症市场研究报告；

6.  哮喘适应症抗体药物研究报告；

7.  61个已上市抗体药物全景报告；

8.  63个已上市抗体药物表达用细胞系统计：CHO仍为主流。

未加链接的报告详见公众号：Biopharm2016