苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（“苏州康宁杰瑞”）自主开发重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液（KN035, 恩沃利单抗）, 通过与歌礼制药的合作，探索对慢性乙肝的治疗效果。IIa期数据显示，KN035在慢性乙肝患者中表现出良好的安全性和耐受性，并将启动IIb期临床试验。 (ClinicalTrials.gov注册号：NCT04465890)
今年8月，KN035 启动IIa期单剂量递增临床试验的首例乙肝患者给药，探索在慢性乙肝患者中的安全性和耐受性。研究数据表明，KN035在慢性乙肝核苷（酸）类（nucleotide/nucleosideanalogs, NUCs）药物经治患者中表现出了良好的安全性和耐受性，所有不良反应均为1级，未观察到2级或以上不良反应。基于以上结果，KN035 IIb期多剂量临床研究启动会议如期召开，会议由主要研究者、中华医学会感染病学分会第十一届委员会主任委员、中国医师协会感染科医师分会副会长、北京大学第一医院感染疾病科暨肝病中心主任、博士生导师王贵强教授主持。
“我对此前恩沃利单抗IIa期临床试验在安全性和耐受性数据上所表现出的良好结果印象深刻，”王贵强教授说，“作为首个用于乙肝适应症的PD-L1/PD-1抗体，恩沃利单抗启动IIb期临床试验的消息令人振奋，作为具有新型作用机制的免疫疗法，ASC22（恩沃利单抗）拥有临床治愈乙肝的潜力和皮下注射的便利性，我十分期待这款全球首创（first-in-class）候选药物的IIb期临床试验结果。”
在慢性乙型肝炎病毒感染中，T细胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素，而阻断PD-1/PD-L1通路可以有效提高特异性杀伤T细胞功能，有望使慢性乙型肝炎患者实现临床治愈。目前，全球范围内乙肝病毒感染者约为2.57亿，中国境内感染者约有7000万人。
关于 KN035
KN035（恩沃利单抗）是可用于皮下注射的 PD-L1 单域抗体，具有皮下注射、常温下稳定等优点，从而提高病人用药依从性，改善病人生活品质。目前恩沃利单抗入组患者已超过1000人，在多个肿瘤适应症中表现出良好的安全性和疗效。康宁杰瑞已经递交针对MSI-H实体瘤的新药申请。
