2023年12月20日，苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（以下简称“苏州康宁杰瑞”）自主研发的重组人源化FXI单域抗体Fc融合蛋白注射液（研发代号：KN060）的II期临床试验完成首例受试者入组。
此次II期临床研究是一项在单侧全膝关节置换术（total knee arthroplasty, TKA）患者中开展的随机、开放、阳性对照的多中心研究，旨在评估在TKA患者中不同剂量KN060对比依诺肝素钠注射液预防静脉血栓栓塞（venous thromboembolism, VTE）的有效性及安全性。本项研究由上海市第六人民医院的张先龙教授担任主要研究者，计划入组240例受试者。
上海市第六人民医院张先龙教授表示：
“我们很高兴参与苏州康宁杰瑞KN060项目的II期临床研究。VTE是膝关节置换术后常见的并发症，对术后患者采取血栓预防治疗可显著降低VTE的发生率。传统的抗凝药以及DOAC具有各自的局限性，尚无法满足全部临床需求，FXI靶向抗体作为抗血栓药物研发的热点，有望在疗效与安全性方面实现突破。我们期待通过本次试验充分挖掘KN060的临床潜力，努力为患者带来更有效、更安全的抗凝选择。”
关于KN060
KN060是苏州康宁杰瑞自主研发，具有自主知识产权的一种双特异性抗体药物，能够结合人凝血因子XI（FXI）的Apple 2和Apple 3结构域，有效阻断其生物学功能。
临床前研究结果显示，KN060可剂量依赖性地延长活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）、降低血栓形成，表现出明显的预防血栓的药效。在已完成的一项在健康成人受试者中开展的I期临床研究中，KN060展现出了良好的安全性、耐受性，以及出色的APTT延长效果，单次给药能够维持药效达一个月以上。
关于苏州康宁杰瑞
苏州康宁杰瑞成立于2008年，致力于抗体及蛋白大分子药物的研究与产业化。公司已拥有完整的大分子药物研发技术平台，建立了从大分子药物的早期筛选、细胞工程化、细胞株构建、小试研究、中试放大、质量研究、药物非临床及临床研究到申报注册的完整研发功能链。截止目前，公司共获得过8个1类生物制品、5个生物类似物的临床研究批件，其中3个品种入选国家重大新药创制专项。公司还向众多国内药企转让生物技术及产品三十余项，极大的推动了生物医药在苏州、江苏乃至全国的产业化进程。
“诚实，创新，成长，荣誉，合作”是苏州康宁杰瑞的核心理念，公司希望通过持续创新，为患者提供更多高效、负担得起的生物药品。
