苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（“苏州康宁杰瑞”）和歌礼制药有限公司（1672.HK,）今日共同宣布，苏州康宁杰瑞与歌礼全资子公司（“歌礼”）已签署KN035（恩沃利单抗）在大中华区以外治疗包括乙型肝炎在内的所有病毒性疾病的全球独家开发协议（“协议”）。
根据协议条款，苏州康宁杰瑞授予歌礼在大中华区以外开发及商业化KN035的全球独家权益，授权适应症为包括乙型肝炎在内的所有病毒性疾病。歌礼将向苏州康宁杰瑞支付现金首付款，苏州康宁杰瑞将有权从歌礼获得开发、注册和商业化里程碑付款以及约 15%至20%的梯度销售额分成。苏州康宁杰瑞将负责为歌礼生产和供应用于病毒性疾病临床研究和商业化所需的KN035。
2019年1月，苏州康宁杰瑞与歌礼签署了大中华区独家开发协议。至此，苏州康宁杰瑞已授予歌礼ASC22用于治疗包括乙型肝炎在内的所有病毒性疾病的开发和商业化的全球独家权益。
关于KN035
KN035是一款PD-L1 抗体药物，具有可皮下注射、常温下稳定等特点，从而提高给药的安全性、便利性和患者依从性。
KN035的肿瘤适应症由江苏康宁杰瑞生物制药有限公司开发，已于2020年12月向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交肿瘤适应症上市申请。
KN035的乙肝适应症由歌礼开发， IIa期临床研究显示，乙肝表面抗原呈现剂量依赖性下降的趋势。IIb期临床试验已完成患者入组，初步数据显示， 1mg/kg给药剂量联合核苷（酸）类似物治疗24周的安全耐受性良好，可以诱导慢乙肝患者的 HBsAg 下降，甚至阴转。
KN035的脓毒症及脓毒性休克适应症由苏州康宁杰瑞开发，Ib期临床研究已经完成所有患者入组。
