2022年7月7日，苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（以下简称“苏州康宁杰瑞”）自主研发的重组人源化抗组织因子途径抑制物（TFPI）单克隆抗体注射液（研发代号：KN057）在血友病患者中开展的II期临床研究完成首例受试者给药。
该研究是KN057在伴或不伴抑制物的A型或B型血友病患者中开展的开放性、多中心II期临床研究，旨在评价KN057在不同类型血友病患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及有效性。
苏州康宁杰瑞董事长徐霆表示：“公司长期以来始终致力于探索血友病的临床解决方案，特别是具有创新机制的大分子药物。KN057具备独特的作用机制和分子设计，有望克服传统血友病治疗药物的局限性，为患者带来更加有效且便利的治疗选择。首例患者完成给药对于KN057的临床开发具有重要的里程碑意义，我们将与各中心一起努力， 推动KN057早日惠及广大血友病患者。在此，我也向支持我们的各位临床专家表示由衷的感谢！”
关于KN057
KN057是苏州康宁杰瑞自主开发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，通过特异性靶向TFPI，中和TFPI对FXa以及TF/FVIIa/FXa复合物的抑制作用，维持凝血酶水平，达到预防出血的作用。
KN057是目前国内唯一一款进入临床研究阶段的国产TFPI拮抗剂，适用于伴或不伴抑制物的A型或B型血友病患者的预防治疗，具有半衰期长、皮下注射等特点，有利于提高血友病患者长期预防治疗的依从性和有效性，从而改善患者生活质量。
KN057已完成在健康人中开展的Ⅰ期临床研究，并表现出了良好的安全性和耐受性；另一项采集不同类型血友病患者血浆开展的体外研究显示了KN057显著的药效学作用。
关于苏州康宁杰瑞
苏州康宁杰瑞成立于2008年，致力于抗体及蛋白大分子药物的研究与产业化。公司已拥有完整的大分子药物研发技术平台，建立了从大分子药物的早期筛选、细胞工程化、细胞株构建、小试研究、中试放大、质量研究、药物非临床及临床研究到申报注册的完整研发功能链。截止目前，公司共获得过8个1类生物制品、5个生物类似物的临床研究批件，其中3个品种入选国家重大新药创制专项。公司还向众多国内药企转让生物技术及产品三十余项，极大的推动了生物医药在苏州、江苏乃至全国的产业化进程。
“诚实，创新，成长，荣誉，合作”是苏州康宁杰瑞的核心理念，公司希望通过持续创新，为患者提供更多高效、负担得起的生物药品。
