新闻中心
康宁新闻
首页>新闻中心>康宁新闻>正文

苏州康宁杰瑞KN060项目I期临床研究完成首例受试者给药

时间:2022-09-19 文章来源:Alphamab 打印 字号:

2022年9月19日,苏州康宁杰瑞生物科技有限公司(以下简称“苏州康宁杰瑞”)自主研发的重组人源化FXI单域抗体Fc融合蛋白注射液(研发代号:KN060)的I期临床试验完成首例受试者给药。

 

此次I期临床试验是一项在健康成人受试者中开展的双盲、随机、安慰剂对照的剂量递增研究,旨在评估KN060在健康受试者中的安全性和耐受性,以及药代动力学及药效学特征,本次研究共计划入组38例受试者。

 

苏州康宁杰瑞董事长徐霆表示:“血栓栓塞性疾病的发病率非常高,当下广泛使用的有低分子肝素,血小板抑制剂,VitK抑制剂以及FX抑制剂等药物。由于出血相关的安全性问题以及其他限制,仍然存在巨大的未满足临床需求。KN060作为全球领先的进入临床研究阶段的FXI双特异性抗体药物,可同时靶向两个结构域;相比其他在研的同靶点药物,KN060分子设计上的差异化有望带来疗效上的优势。我们期待通过临床研究充分挖掘KN060的医疗潜力,为患者带来更加有效、方便和安全的治疗选择。

 

关于KN060

KN060是苏州康宁杰瑞自主研发,具有自主知识产权的一种双特异性抗体药物,能够结合人凝血因子XI(FXI)两个不同的结构域,有效阻断其生物学功能。

临床前研究结果显示,KN060可剂量依赖性地延长APTT、减少血小板聚集、降低血栓形成,表现出明显的预防血栓的药效。同时,KN060对正常止血功能无显著影响,显示出了良好的安全性。

 

关于苏州康宁杰瑞

苏州康宁杰瑞成立于2008年,致力于抗体及蛋白大分子药物的研究与产业化。公司已拥有完整的大分子药物研发技术平台,建立了从大分子药物的早期筛选、细胞工程化、细胞株构建、小试研究、中试放大、质量研究、药物非临床及临床研究到申报注册的完整研发功能链。截止目前,公司共获得过8个1类生物制品、5个生物类似物的临床研究批件,其中3个品种入选国家重大新药创制专项。公司还向众多国内药企转让生物技术及产品30余项,极大地推动了生物医药在苏州、江苏乃至全国的产业化进程。

“诚实,创新,成长,荣誉,合作”是苏州康宁杰瑞的核心价值观,公司希望通过持续创新,为患者提供更多有效、安全、可负担的生物药品。