2023年6月26日，中国苏州，苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（以下简称“苏州康宁杰瑞”）宣布，公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准KN056注射液在国内开展2型糖尿病适应症的临床试验。
2型糖尿病是临床常见的慢性疾病，长期血糖控制不佳会导致各类并发症，严重影响人类生命及生活质量，大大增加社会负担。根据国际糖尿病联盟的数据，我国糖尿病患者人数已达1.4亿，并呈持续上升趋势。胰高血糖素样肽（GLP-1）受体激动剂能够以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌，并通过中枢性的食欲抑制来减少进食量，从而降低血糖。探索新型的GLP-1受体激动剂类药物可以为更多2型糖尿病患者带来更加有效、安全和便利的治疗选择。
KN056是苏州康宁杰瑞自主研发，具有自主知识产权的新一代超长效GLP-1受体激动剂融合蛋白。临床前研究结果显示，相较于现有的周剂型GLP-1受体激动剂，KN056具有显著延长的体内半衰期，有望实现更低频次的给药，提高患者用药的依从性与便利性。KN056正在新西兰开展一项I期临床研究，于2022年9月完成首例受试者入组。截至目前，KN056在健康人中的安全性和耐受性良好，药代动力学和药效学结果符合预期。
关于KN056
KN056是苏州康宁杰瑞自主研发的新一代超长效GLP-1受体激动剂融合蛋白。基于独特的蛋白质工程技术，KN056在保留GLP-1受体激动活性的同时，具备优异的体内稳定性和超长的半衰期，有望实现更低频次的给药，提高患者用药的依从性与便利性。目前，KN056正在新西兰开展一项I期临床研究，在中国的新药临床试验申请（IND）已获得中国国家药品监督管理局批准。
关于苏州康宁杰瑞
苏州康宁杰瑞成立于2008年，致力于抗体及蛋白大分子药物的研究与产业化。公司已拥有完整的大分子药物研发技术平台，建立了从大分子药物的早期筛选、细胞工程化、细胞株构建、小试研究、中试放大、质量研究、药物非临床及临床研究到申报注册的完整研发功能链。截止目前，公司共获得过8个1类生物制品、5个生物类似物的临床研究批件，其中3个品种入选国家重大新药创制专项。公司还向众多国内药企转让生物技术及产品30余项，极大地推动了生物医药在苏州、江苏乃至全国的产业化进程。
“诚实，创新，成长，荣誉，合作”是苏州康宁杰瑞的核心理念，公司希望通过持续创新，为患者提供更多高效、负担得起的生物药品。
参考资料
[1] IDF Diabetes Atlas 2021 – 10th edition
