2023年6月28日，苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（以下简称“苏州康宁杰瑞”）宣布，公司自主研发的组织因子途径抑制物（TFPI）单克隆抗体KN057针对血友病的II期临床研究（研究编号：KN057-A-201）已顺利完成所有受试者的入组。
KN057-A-201是一项在伴或不伴抑制物的A型或B型血友病患者中开展的开放性、多中心II期临床研究，旨在评价KN057在不同类型血友病患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及有效性。该研究由中国医学科学院血液病医院杨仁池教授担任主要研究者，在全国7家研究中心共入组24名患者。截至目前，所有受试者用药的安全性和耐受性良好，无药物相关严重不良事件发生，KN057在伴或不伴抑制物的患者中均能够良好地预防出血。
目前，公司正积极准备注册临床的启动，力争产品早日上市，为有凝血障碍的患者带来高效，安全，方便，可负担的治疗方法。
中国医学科学院血液病医院杨仁池教授表示：
“我们很高兴参与了苏州康宁杰瑞KN057项目的临床研究。血友病是需要终身治疗的慢性疾病，与出血后再做按需治疗的方式相比，规律的预防性治疗可通过降低患者的出血次数从而减少关节损伤，提高患者的生活质量。KN057适用于不同类型的血友病患者，方便的给药方式和较低的给药频次是其优势，我们期待从本研究中能够看到KN057为各类型血友病患者带来稳定的出血控制效果和良好的安全性。”
关于KN057
KN057是苏州康宁杰瑞自主开发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，通过特异性靶向TFPI，中和TFPI对FXa以及TF/FVIIa复合物的抑制作用，维持凝血酶水平，达到预防出血的作用。凭借独特的作用机制和分子设计，KN057有望对伴或不伴抑制物的A型和B型血友病患者均发挥疗效。
KN057是第一款进入II期临床研究的国产TFPI拮抗剂，具有半衰期长、皮下注射等特点，有利于提高血友病患者长期预防治疗的依从性和有效性，从而改善患者生活质量。
关于苏州康宁杰瑞
苏州康宁杰瑞成立于2008年，致力于抗体及蛋白大分子药物的研究与产业化。公司已拥有完整的大分子药物研发技术平台，建立了从大分子药物的早期筛选、细胞工程化、细胞株构建、小试研究、中试放大、质量研究、药物非临床及临床研究到申报注册的完整研发功能链。截止目前，公司共获得过8个1类生物制品、5个生物类似物的临床研究批件，其中3个品种入选国家重大新药创制专项。公司还向众多国内药企转让生物技术及产品三十余项，极大的推动了生物医药在苏州、江苏乃至全国的产业化进程。
“诚实，创新，成长，荣誉，合作”是苏州康宁杰瑞的核心理念，公司希望通过持续创新，为患者提供更多高效、负担得起的生物药品。
