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苏州康宁杰瑞KN057预防治疗血友病III期临床研究正式启动

时间:2024-01-31 文章来源:Alphamab 打印 字号:大中小

“2024年1月9日,由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司(以下简称“苏州康宁杰瑞”)申办的“在伴抑制物的血友病A和血友病B患者中,评价KN057注射液预防治疗的有效性和安全性的随机、开放研究(KN057-A-301)”和“在不伴抑制物的血友病A和血友病B患者中,评价KN057注射液预防治疗的有效性和安全性的随机、开放研究(KN057-A-302)”两项Ⅲ期临床研究,在本研究的组长单位中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)正式启动。”


KN057注射液是苏州康宁杰瑞自主研发,具有自主知识产权的一种单克隆抗体,通过特异性靶向组织因子途径抑制物(TFPI),中和TFPI对FXa以及TF/FVIIa复合物的抑制作用,维持凝血酶水平,达到预防出血的作用。凭借独特的作用机制和分子设计,KN057有望在伴或不伴抑制物的血友病A和血友病B患者中发挥预防治疗的作用,其安全性和疗效已经在前期的I期和II期临床试验中得到了初步验证。KN057注射液采用高浓度液体制剂,具有半衰期长、每周一次皮下注射等特点,有利于提高血友病患者长期预防治疗的便利性、依从性和有效性,从而降低出血次数、减少关节损伤和改善患者生活质量。


KN057-A-301研究计划在全国纳入约51名12岁-70岁的伴抑制物的A型或B型血友病男性患者(临床试验公示平台登记号:CTR20234254)。
KN057-A-302研究计划在全国纳入约105名12岁-70岁的不伴抑制物的A型或B型血友病男性患者(临床试验公示平台登记号:CTR20234255)。
计划开展上述研究的医院清单如下:
序号
机构名称
主要研究者
国家或地区
省(州)
城市
1
中国医学科学院血液病医院
杨仁池
中国
天津市
天津市
2
南方医科大学南方医院
孙竞
中国
广东省
广州市
3
河南省肿瘤医院
周虎
中国
河南省
郑州市
4
安徽省立医院
郑昌成
中国
安徽省
合肥市
5
中南大学湘雅医院
赵谢兰
中国
湖南省
长沙市
6
台州市第一人民医院
陈莉莉
中国
浙江省
台州市
7
江西省人民医院
金成豪
中国
江西省
南昌市
8
西安市中心医院
宋艳萍
中国
陕西省
西安市
9
兰州大学第一医院
席亚明
中国
甘肃省
兰州市
10
昆明医科大学附属第二医院
周泽平
中国
云南省
昆明市
11
首都医科大学附属北京儿童医院
吴润晖
中国
北京市
北京市
12
苏州大学附属第一医院
余自强
中国
江苏省
苏州市
13
华北理工大学附属医院
闫振宇
中国
河北省
唐山市
14
吉林大学第一医院
高素君
中国
吉林省
长春市
15
中国医科大学附属盛京医院
杨威
中国
辽宁省
沈阳市
16
成都市第三人民医院
肖蓉
中国
四川省
成都市

备注:上述项目信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台” http://www.chinadrugtrials.org.cn/

关于苏州康宁杰瑞

苏州康宁杰瑞成立于2008年,致力于抗体及蛋白大分子药物的研究与产业化。公司已拥有完整的大分子药物研发技术平台,建立了从大分子药物的早期筛选、细胞工程化、细胞株构建、小试研究、中试放大、质量研究、药物非临床及临床研究到申报注册的完整研发功能链。截止目前,公司共获得过8个1类生物制品、5个生物类似物的临床研究批件,其中3个品种入选国家重大新药创制专项。公司还向众多国内药企转让生物技术及产品三十余项,极大的推动了生物医药在苏州、江苏乃至全国的产业化进程。

“诚实,创新,成长,荣誉,合作”是苏州康宁杰瑞的核心理念,公司希望通过持续创新,为患者提供更多高效、负担得起的生物药品。