2016年10月24日，苏州—— 国内生物医药研发领跑者苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（以下简称：康宁杰瑞）宣布，公司第一个自主知识产权一类新药 ----KN015 重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液启动临床研究。
促卵泡激素（FSH）是脑垂体前叶嗜碱性细胞分泌的一种激素，其作用是刺激女性卵泡生长和成熟，人体内FSH缺乏或分泌过少是造成不孕症的主要原因。KN015重组人促卵泡激素可以补充或取代自然形成的促卵泡激素，有助于刺激卵泡成熟和排卵，是治疗男女不孕症的一种荷尔蒙，广泛用于辅助生育治疗过程中。
目前中国国内市售的FSH药物主要分为两类：尿源提纯获得的药物和重组药物,均为短效FSH。与市售药物相比，康宁杰瑞运用公司拥有自主知识产权的表达系统和技术平台，开发的KN015重组人促卵泡激素Fc融合蛋白，尤其独到的优势。首先，与尿源获得的FSH相比，KN015没有原料不稳定或病原感染的风险；其次，KN015在保留FSH生物学活性的基础上使体内半衰期显著延长，每个疗程只需注射一次，与原型FSH每天注射1 - 2 次相比，KN015极大增加了患者的依从性；此外，KN015先进高效的生产工艺降低了药品生产成本。
据报道，我国城市人口中不孕不育发病率约为12.5%左右，并在逐年提高，同时，随着计划生育政策的放开，需要辅助生育治疗的群体数量呈不断增加的趋势。根据IMS数据，2015年 FSH相关药品在国内市场的销售总额为22亿元人民币。未来几年中，预计对同类药物的需求量将有相当可观的增长空间。
康宁杰瑞副总裁陈建东先生表示： KN015是辅助生殖领域国内制药界开发的第一个创新型新药，也是全球唯一一个真正意义上的长效人促卵泡激素。其在动物体内的半衰期明显长于已上市的短效FSH产品和长效FSH产品(目前只在欧洲市场销售)。临床前的毒理研究结果显示，KN015在动物体内耐受性
良好、免疫原性弱、生殖毒性研究结果与市售药物一致，给药后不发生溶血反应和过敏反应，且对注射部位没有刺激性，证明了其制剂的安全性。临床前药的体内外效学研究及药代动力学研究则证明其可以在一个IVF治疗周期内通过单次给药刺激超排卵。这些研究结果提示该药具备重大临床价值，与现有药物相比，KN015将极大地提高临床使用的依从性。
目前，KN015已经获得国家药监局颁发的临床批件，并在中国人民解放军总医院开展Ⅰ期临床研究。公司将参照国家药监局的有关规定全力推进该项研究，争取早日获得批准上市以满足临床需求。
关于康宁杰瑞
苏州康宁杰瑞生物科技有限公司由徐霆博士2008年归国创建。康宁杰瑞苏州研发中心共6000余平方米，并成立博士后工作站。研发中心硬件方面前后共投入3亿元人民币，能够完成从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、成药性评价、细胞株构建和小试工艺、到中试放大和临床试验用药的生产全部流程。公司的分析质控平台可以自主完成生物大分子药物的全面深度表征。早期工艺开发平台包括50L，130L，250L的哺乳动物细胞生产线和100L的原核生产线。cGMP中试车间由包括4条250L、2条1000L哺乳动物细胞生产线的原液车间和6000瓶/小时的无菌制剂灌装车间组成。截止2016年10月，康宁杰瑞已经申报临床批件5项，其中两项为一类新药，一项已经获得临床批件。康宁杰瑞位于吉林长春和江苏苏州的两个生产基地皆以启动，力争在不久的将来为患者提供更多高效廉价的治疗药物。欲了解更多信息，请登录网站：www.alphamab.com
