在2016年12月，康宁杰瑞与思路迪宣布，其联合开发的KN035获得国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验批件。在研究治疗糖尿病相关药物中，康宁杰瑞的进展一直在有条不紊地进行中。
时隔四个月，在本月初，康宁杰瑞和思路迪联合宣布，经过严格的入组审核，认真与患者沟通知情同意后，首位患者正式完成KN035第一次给药，成为中国第一位使用我国自主研发的PD-L1的患者，标志着KN035全球同步临床开发的又一个里程碑。
KN035的早期开发和临床前研究由苏州康宁杰瑞完成。2016年2月，康宁杰瑞与思路迪达成合作开发协议，将在全球联合开发KN035。2016年KN035在中国和美国同时申报IND并获准进入临床研究阶段。
康宁杰瑞董事长徐霆曾表示：
KN035是康宁杰瑞多年研发的成果，也是第一个进入临床的单域抗体项目。感谢康宁杰瑞研发人员数年来的坚持和努力。KN035项目在单域抗体筛选，工程化，生产工艺和制剂方面都取得重大突破。
KN035单位产能相当于传统抗体的15g/L，并采用非亲和层析进一步降低成本。高浓度，高稳定性的皮下制剂在方便患者的同时，也节约医疗资源。我们选择和思路迪合作，希望通过他们的精准平台，在适用患者筛查，疗效监控和预后方面有所突破
目前，全球PD1/PD-L1上市品种呈现三足鼎立的格局，百时美施贵宝、默沙东和罗氏领跑市场。越来越多的制药公司正在加速布局和研究。这样的竞争局面，徐霆在创立康宁杰瑞的时候并没有预料到。
“2008年和园区科技招商中心在波士顿接触后，我们一拍即合。”
和园区科技招商中心对接后，徐霆回国考察了北上广、深圳等地，最终园区政府的亲商理念以及和美国相差无异的创业环境吸引了他。
短短几年的时间，康宁杰瑞取得的成绩是惊人的；然而，对于公司如此漂亮的“成绩单”，徐霆却把很大的功劳颁给了“行业的大势所趋"。他说，康宁杰瑞真正有所发展是从2010年开始。
另一方面的成功因素，徐霆称之为“运气”；他说，这包括了好员工的招纳以及项目的正确选择。徐霆认为，在国内做first-in-class的新药其实并不容易，康宁杰瑞从创建第一天起就遵循了“局部创新，领先半步”的模式。
徐霆和他的研究团队
他表示，控制风险永远应排在公司运营需要考虑问题的第一位。任何一个品种的药物研 发周期都很长，从立项到成功上市至少需要10年的时间，公司在布局的开始就应考虑到这一问题。
“一路上，苏州工业园区领军政策对我们的帮助很大，由点及面，很开心在创业这条路上能有他们的支持。”徐霆说。
“公司的成长模式一般有两种，一种是把公司做得很大，一种是分散开来，维持小企业的创业状态。我们也在探索哪一种模式更适合康宁杰瑞。”徐霆表示，丁孚靶点、智核生物、康宁杰瑞江苏、康宁杰瑞吉林等新公司的成立，都有其特定的目标。
“我们希望通过这种方式在某一细分领域做到最好，维持相对独立的状态，并在随后的自发生长下形成自己的生态体系。但这种模式运营也会有问题，比如利益平衡等，我们还会进一步探索。”徐霆说。
目前，KN035在美国和中国的Ⅰ期临床试验正在开展，基本上是同步开发。被问及中美两国的临床试验数据是否会相互影响时，徐霆表示，康宁杰瑞联合思路迪也在想办法与美国FDA和中国CDE沟通，试图探索出一条新的临床研究模式，尤其希望在统计学、药效、适应症等方面的数据共享方面走出新的路径。
苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
成立于2009年4月，公司在苏州工业园区设立研发中心，在吉林长春和苏州工业园区规划建设两个生产基地。
苏州研发中心实验室约6000余平方米，已经汇聚150位高端人才，其中博士18人，硕士60余人及十余名世界一流的科学家组成的顾问团队，并成立博士后工作站，与东南大学成立校企共建技术中心，中科院上海药物所形成生物大分子药物战略合作，与美国Thermo-Fisher公司建立合作实验室。
公司先后投入3亿元人民币，搭建和完善大分子药物研发平台，到目前为止已经具备从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、细胞株构建和小试工艺、到中试放大和制备临床研究供试样品的能力。
早期工艺开发平台包括50L，130L，250L的哺乳动物细胞生产线和100L的原核生产线。中试车间符合CFDA、EMA和FDA的cGMP标准，由包括4条250L，2条1000L哺乳动物细胞生产线的原液车间和 6000瓶/小时的无菌制剂灌装车间组成。动物实验中心可以完成创新大分子药物药效，药理，药代，药动的早期评判。
截止2016年，公司申请国内外专利25项，药物临床申报5项，其中生物类似物一项、生物创新药四项。
