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FDA 批准阿瓦斯汀用于治疗侵袭性晚期宫颈癌患者

Time:2014-08-18 Source:http://yao.dxy.cn/article/83385 Print Font size:BigMiddleSmall

8 月 14 日,美国 FDA 批准阿瓦斯汀(贝伐单抗)一种新适应症,用于治疗顽固性、复发性或晚期(转移性)宫颈癌患者。

宫颈癌生长于子宫下部组织子宫颈中。它通常在人乳头瘤病毒 (HPV) 引起细胞发生癌变时产生,HPV 是一种通过性接触而传播的病毒。尽管有两款疫苗已被许可用于预防多种可引起宫颈癌的 HPV,但美国国家癌症研究所预测,2014 年将有 12360 名美国妇女被确诊患有宫颈癌,4020 名妇女会死于这种疾病。

阿瓦斯汀通过干扰为癌细胞生长提供营养成分的血管而起作用。宫项癌新适应症是批准阿瓦斯汀与紫杉醇及顺铂合并用药或与紫杉醇及拓扑替康合并用药。

“阿瓦斯汀是自 2006 年拓扑替康与顺铂合并用药获批治疗宫颈癌以来首款获批用于晚期宫颈癌患者的药物,”FDA 血液及肿瘤产品办公室主任、医学博士 Pazdur 称。“这款药物也是获批用于晚期宫颈宫的首款生物制剂,并且按照 FDA 优先审评计划在不到 4 个月的时间内即获得批准,这也证明了 FDA 使患者更快获得有希望治疗药物的承诺。”

FDA 按照优先审评计划对阿瓦斯汀进行审评是因为这款药物证明了其与这种严重疾病现有治疗药物相比,在安全性及有效性上具有明显改善的潜能。优先审评为药物的上市申请提供了一个加快的审评。

阿瓦斯汀用于宫颈癌患者治疗的安全性及有效性在一项 452 名顽固性、复发性或晚期疾病受试者参与的临床研究中得到评价。受试者被随机配给紫杉醇 + 顺铂添加或不添加阿瓦斯汀,或紫杉醇 + 拓扑替康添加或不添加阿瓦斯汀。结果显示,接受化疗 + 阿瓦斯汀治疗的受试者其总生存期增加到 16.8 个月,相比之下,仅接受化疗的受试者其总生存期为 12.9 个月。

宫颈癌患者中与阿瓦斯汀使用相关的常见副作用有全身乏力、食欲下降、高血压、血糖升高 (高血糖)、血液中镁水平降低(低镁血症)、尿路感染、头痛和体重减轻。胃肠道穿孔及胃肠道与阴道之间出现异常开口(肠阴道瘘) 在阿瓦斯汀治疗患者中也有观察到。阿瓦斯汀由加利福尼亚州南圣弗朗西斯科的罗氏子公司基因泰克上市销售。