随着我国老龄化时代的到来，老年相关的疾病如糖尿病、高血压等导致的肾脏衰竭将会越来越多。而愈趋严重的环境污染问题也使得饮用水、食品污染等导致的肾脏衰竭逐年增加。根据国家卫生部2006年的统计资料，我国每年新增尿毒症患者约为10-13 万人，每年肾移植量约在8000 例左右。累计病例数仅次于美国，居世界第二位。
随着器官移植技术的不断进步，接受器官移植患者的生存率大大提高，而肾移植患者在肾脏移植之后必须持续用药来预防移植器官的排斥反应。所有这些因素将一方面大大增加肾脏移植患者对能长期安全使用的免疫抑制剂类药物的临床需求。目前，BMS公司开发的贝拉西普（商品名：Nulojix；通用名：belatacept），由于其较低的系统毒性以及对肾脏功能更好的保护效果，成为肾脏器官移植免疫抑制治疗长期用药的一个更优的选择。但是目前该药物尚未在国内上市，国内患者依然只能选择常用的CsA为基础的传统疗法，面临更高的用药安全风险。同时，考虑到该药物定价较高，平均每位患者购买此药的年费用约为10万美金，即使后续几年内在国内上市了，也会使大部分的病患由于昂贵的药费支出望而却步。在此种情况下，自主开发其类似物药物，降低成本，在获得较大的经济效益的同时，更能造福我国肾脏移植患者。
我公司开发的KN019项目，是对BMS公司的贝拉西普的仿制研发产品。目前该产品已经完成了全部临床前开发，产品在各级结构、生物学活性、临床前毒理药理上，都表现出和原研药的高度一致性。三批中试试制也表现出高度的工艺稳定性，我们从纯度、生物学活性、蛋白质含量、鉴别试验、杂质残留、安全性评价等方面进行了全面的考察，KN019三批中试产品的各项指标均保持一致，满足质量标准。
KN019于2015年完成CFDA的IND申报工作。
